記者近日從國家藥典委獲悉，《中國藥典》2010年版二號增補本已完成定稿，預(yù)計6月底前完成出版印刷工作。與2012年出版的一號增補本一樣，二號增補本與現(xiàn)行版《中國藥典》具有同等的法定地位。
收載情況
據(jù)了解，二號增補本共收載新增品種288個，修訂或訂正的品種160個。其中，一部為中藥部分，共新增11味參芪膠囊等中藥成方制劑75個，修訂或訂正的品種102個（包括藥材17個、成方制劑85個）；二部為化學(xué)藥部分，共新增品種210個(包括化學(xué)藥204個、輔料6個），修訂或訂正的品種42個（包括化學(xué)藥37個、輔料5個）；三部為生物制品，新增重組B亞單位/菌體霍亂疫苗（腸溶膠囊）、卡介菌多糖核酸注射液、銅綠假單胞菌注射液等3個品種，三部修訂或訂正16個（預(yù)防類11個、醫(yī)治類5個）。
二號增補本對《中國藥典》2010年版的附錄部分也進行了增修訂。一部共計增訂附錄5個、修訂或訂正9個；二部共計增訂附錄5個、修訂或訂正6個；三部共計增訂附錄3個、修訂或訂正2個。據(jù)悉，二號增補本將按照CFDA有關(guān)公告明確的執(zhí)行日期開始實施。國家藥典委提醒：請相關(guān)單位和藥品企業(yè)積極做好執(zhí)行二號增補本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)準(zhǔn)備。
加強潛在風(fēng)險控制
記者了解到，我國將進一步提升對中藥材及飲片中具有潛在風(fēng)險的殘留物質(zhì)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，其中，針對社會關(guān)注度較高的硫黃熏蒸問題，將明確其在中藥材及飲片中的限量。
“中藥材及飲片（礦物來源的中藥材除外,下同）中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計）不得超過150mg/kg，山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種中藥材及其飲片中，亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計）不得超過400mg/kg。”國家藥典委員會科學(xué)家錢忠直告訴記者，這一限制是為防止中藥材初加工過程中濫用或者過度使用硫黃熏蒸。錢忠直介紹，針對部分中藥材初加工過程中使用硫黃熏蒸的情況，自2003年起，國家藥典委員會按照原國家食品藥品的監(jiān)督管理局的部署，對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測方法和限量進行立項研究，并在2005年版《中國藥典》增補本中開始收載相應(yīng)的檢測方法。之后，參照WHO、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO）、世界食品法典委員會（CAC）、我國食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定，起草制訂了二氧化硫殘留限量，并先后于2011年6月和2012年4月向社會公開征求意見，確定了現(xiàn)在的限量標(biāo)準(zhǔn)。
作為一種傳統(tǒng)方式，硫黃熏蒸有其存在的價值，但不規(guī)范熏蒸帶來的危害顯而易見。CFDA嚴格禁止以外觀漂白為目的的硫黃熏蒸，并組織開展專項整治行動。目前，亳州等多個國內(nèi)中藥材產(chǎn)地城市，正集中整治易濫用硫磺熏蒸的中藥材，但要真正解決問題，還需多方努力。
北京大學(xué)創(chuàng)新藥物研究院副院長、國家藥典委員會中藥材專業(yè)委員會主任委員屠鵬飛表示，一要加強對替代方法的研究和引導(dǎo)，二要加強對規(guī)范熏蒸的培訓(xùn)。